食品药品安全是重大而基本的民生问题，加强食品药品监管对于保障人民群众身体健康和生命安全、促进经济社会协调发展具有重要意义。为全面做好“十三五”时期食品药品安全监管工作，进一步提高食品药品安全保障水平，根据市政府和安徽省食品药品监管局有关部署，特制定《滁州市食品药品监督管理“十三五”规划》。
一、现状和形势
（一）“十二五”时期食品药品监管工作取得显著成绩
“十二五”时期，是我市食品药品监管工作全面加强、食品药品安全形势持续好转的时期。全市食品药品监管系统认真贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神和市委、市政府关于加强食品药品安全工作的决策部署，紧紧围绕保障食品药品安全这一核心职能，切实履行监管职责，聚力推进事业发展，一些影响群众饮食用药安全的突出问题和制约监管工作开展的难点问题得到有效解决，监管执法能力大幅度提高，“十二五”时期未发生重大食品药品安全事件。
一是食品药品监管体制改革全面完成。认真贯彻落实上级的决策部署，市本级开展食品药品监管职能整合，组建了新的食品药品监管机构，实现食品药品安全“集中统一监管”。县级完成“三合一”改革，组建了市场监管机构，加挂了食品药品监管机构的牌子。进一步理顺了部门职责关系，优化了监管机构设置和资源配置，加强了基层执法力量，为构建完善、统一、权威的食品药品监管体系奠定了坚实的基础。
二是食品药品监管新机制得到确立。完成市、县、乡三级食品药品监管机构事权划分，明确了各级食品药品监管机构职权。建立了食品吹哨人、黑名单管理等食品药品监管工作制度，有效推动地方政府和企业食品药品安全责任的落实，引导公众积极参与社会监督，初步构建了行之有效的食品药品安全社会共治格局，营造出浓厚的社会共治氛围。科学、规范、高效、透明的食品药品监管新机制基本建立。
三是全面推进依法行政工作。建立了行政权力清单制度，明确行政审批、行政处罚、行政确认、行政强制和其他权利5个大项82个小项，同时相应制定了责任清单，明晰了各项行政权力的法律依据、责任事项、责任主体、追责情形，并绘制出权力运行流程图，切实做到权责匹配。实行审批查制度改革，本着“审的不批、批的不查、查的不审”的原则，实现了“审、批、查”相互分离、相互监督、相互制约、相互配合，克服了“以审批代监管、重审批轻监管”的问题，把权力关进了制度的笼子，连续六年被评为全市依法行政先进单位。
四是食品药品市场秩序得到有力净化。深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售假劣食品药品违法犯罪活动，集中整治违法药品广告，全面规范食品生产、流通、消费和药品生产、流通、使用行为，2011-2015年，我市共破获重大涉刑食品药品案件15起，2起案件被评为全国十大食品药品典型案件，5起案件被评为全省十大食品药品典型案件。
五是食品药品安全风险预警机制不断完善。出台《食品药品安全风险预警工作实施方案》，建立了以市、县药品不良反应监测中心为龙头，县乡医疗单位、药品生产企业和药品批发企业为枢纽，药品零售企业和村级医疗机构为依托的药械不良反应（事件）监测和报告网络。2011年至今，共抽检药械6000余批次，食品2000余批次，实现现场快速检测与实验室检测的有益互补。2013年出台了《药械质量安全形势分析评估报告》，2014年食品领域也已纳入评估范围。
六是食品药品信息化监管体系初步建立。深入探索信息化建设在食品药品监管、规范执法行为、内部管理等方面的应用，初步建立以餐饮“明厨亮灶”暨远程监控平台、药品电子远程监管平台、假劣药网络查询平台和食品药品安全短信发布平台为主体的信息化监管体系，应用了网上行政审批、12331投诉举报等信息化系统，探索构建食品安全电子追溯信息化平台。
七是社会监督体系基本形成。在全市聘请“四员”队伍达2279人，实现社区及农村的全覆盖。全面实施食品安全违法行为有奖举报，持续开展“宣传动员食品生产企业员工参与食品安全监督”、“我的企业我负责、我的产品请放心”承诺活动、“购买假药先行退付购药款”等主题实践活动，努力提升企业的守法经营意识，鼓励企业员工和社会公众参与食品药品安全监督，打造源头“防火墙”。深入开展食品药品安全科普宣传“六进”活动，不断扩大覆盖面、提高知晓率，营造良好的社会氛围。
（二）“十三五”时期食品药品监管工作面临的形势
党中央、国务院和地方各级党委、政府对食品药品安全监管工作越来越重视。随着经济社会的持续发展和生活水平的不断提高，人民群众对食品药品安全的关注度和期望值越来越高，维护自身健康权益的意识越来越强、诉求越来越多，这既给我们带来了前所未有的巨大压力，也是加强和改进食品药品监管工作的强大动力。但全市食品药品安全形势依然复杂严峻，必须清醒看到食品药品监管工作面临的困难和问题。主要是：当前及今后一个时期，仍处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性和复杂性；制假售假、虚假宣传等群众反映强烈的突出问题尚未得到根本解决，整顿规范食品药品市场秩序任重道远；药品生产、经营、使用行为有待进一步规范，监管的科学化、制度化、现代化水平需要不断提高；食品安全及保健食品、化妆品监管基础较为薄弱，在科学、有效履行监管新职能上需要进行艰苦的探索；监管技术支撑体系建设亟待加强，监管队伍素质能力还不完全适应新形势新任务要求；监管体制改革调整后食品药品安全责任体系建设需要进一步加强，系统运行机制有待调整完善；等等。
从宏观形势看，随着整个经济下行压力加大，市场竞争势必进一步加剧，在生存压力面前，有的食品药品生产经营单位可能弱化其诚信守法和质量安全意识，给食品药品安全工作带来更多的风险。从产业发展看，我市食品药品产业“多、小、散、乱、差”的问题仍然突出，药品生产经营企业规模小，食品药品产业规模化、集约化程度低，从业人员能力和素质参差不齐，专业水平和职业道德有待进一步提升，食品药品安全总体保障水平不高。从监管能力看，县乡市场监管机构整合后，基层食品药品监管能力得到一定加强，但乡镇食品药品监管机构工作人员平均年龄偏大，专业化水平普遍较低，监管知识、业务能力、技术装备尚不能满足新形势下监管工作需要，专业技术人员结构需进一步完善。从食品药品监管系统自身来看，监管体制改革调整后，我们在监管体系、监管模式、监管机制、监管队伍建设等方面面临着一系列新情况、新问题、新矛盾，做好监管工作的难度明显增大。
二、指导思想、基本原则和发展目标
（一）指导思想
以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，按照完善统一权威高效的食品药品安全监管体系、保障食品药品安全的总要求，坚持监管为民、效能监管、全程控制、社会治理，建立更加严格的全过程监管制度，实施更加严厉的监管执法，健全更加有力的监管保障机制，科学配置监管资源，大力加强监管执法队伍和技术支撑体系建设，不断提升依法监管、科学监管的能力和水平，充分发挥社会共治作用，推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化，有效防控和化解食品药品安全风险，促进食品药品产业持续健康发展，保障人民群众饮食用药安全。
（二）基本原则
一是坚持以人为本、监管为民。食品药品监管必须不断满足人民群众日益增长的物质需要，更好地保障和改善民生，更好地维护公共安全、促进社会和谐稳定。必须以保障人民群众食品药品安全作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，坚持以监管工作的实效取信于民、惠及于民。
二是坚持权责一致、分级负责。按照事权划分原则，科学划分各级政府及监管部门的职责，做到责任明晰、权责一致。完善工作机制，坚持一级抓一级、一级对一级负责，强化监管部门之间的系统性、协同性，落实生产经营企业第一责任人的责任、部门市场监管责任和属地政府领导责任。
三是坚持统筹规划、分步实施。针对食品药品安全监管形势的长期性、复杂性，突出食品药品安全监管工作的专业化、现代化，做到系统规划、科学规划。各地要严格按照《规划》总体要求，结合各地监管实际，既立足当前又着眼长远，制定周密计划，分级分步实施，有力有序推进各项任务的落实。
四是坚持严格监管、公正透明。坚持源头治理、标本兼治，实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，推进治理体系和治理能力的现代化。坚持公开、公正、透明执法，认真实施政务公开和依法行政工程，努力保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权，建设统一开放、竞争有序、诚信守法、监管有力的市场秩序。
五是坚持政府主导、社会共治。充分发挥各级政府的组织、领导、引导和推动作用，加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。充分发挥市场机制和社会监督的作用，加大媒体合作力度，积极开展政策法规和科普知识宣传工作，鼓励和调动社会力量广泛参与监督，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。
（三）发展目标
到“十三五”期末，逐步建立起统一权威高效的食品药品安全综合治理体系，基本实现食品药品安全监管由部门监管向社会综合治理的转变，由分段分散监管向集中高效监管的转变，由传统粗放监管向科学精细监管的转变。进一步完善食品药品监管体制和运行机制，加强基础设施建设，行政监督、技术监督装备得到全面保障，技术支撑体系建设取得重大进展，监管的科学性、有效性、权威性显著增强；打造政治过硬、业务精良、行动快捷、廉洁高效的食品药品监管人才队伍，依法行政水平和监管队伍素质持续提升，进一步在全社会树立起食品药品监管系统的良好形象；不断规范食品药品市场秩序，公众饮食用药安全得到全面保障，医药产业健康发展，人民群众对食品药品监管工作的满意度和认可度进一步提高。具体目标如下：
——建成统一权威的监管体系。巩固食品药品监管体制改革成果，突出基层监管能力建设，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，统一履行本行政区域食品药品行政监督管理职责。建立健全监管责任制和责任追究制，强化督查考评，推动落实属地管理责任，促进形成上下统一、设置合理、执法有力的行政监管和执法体系。
——建设法治化食品药品监管部门。权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的食品药品监管行政执法体制基本建立，规范性文件合法性审查和备案达100%，执法人员持证上岗达100%，执法过错责任追究达100%，行政复议纠错率达100%，重大行政诉讼负责人出庭应诉达100%，基本实现建立法治政府部门的目标。
——人才队伍建设水平得到全面提升。围绕能力建设这一核心，全面培训、提升监管人员综合素质和能力水平，努力实现食品药品安全监督执法队伍专业化。到2020年，监管队伍总量达到国家要求的配备标准，队伍规模基本满足监管工作需要。监管队伍年龄结构更加优化，食品、药学、医疗器械及相关专业人员比例结构更加合理，相关专业所占比重达到30%，技术支撑队伍在监管队伍中所占比重逐年上升，到2020年达到70 %；监管队伍的学历结构大幅度优化，到2020年，硕士研究生以上学历所占比重达到5%，本科学历所占比重达到50%，能够满足各监管岗位的专业需求。
——监管保障机制进一步健全。建立财政经费保障长效机制。依法将食品药品监管经费纳入各级政府预算予以保障，探索改革完善食品药品监管事权财权划分，合理确定地方各级政府在食品药品监管经费上的保障责任和保障力度，共同加大财政投入。加强设施装备保障。落实有关建设标准，逐步实现各级食品药品监管机构的业务用房、执法车辆、执法装备配备的标准化。
——食品安全监管。建成覆盖全面、层级负责、责任明确、监管高效的市、县（区）、乡镇（街道）三级食品监管体系，食品生产企业监督检查覆盖率达到100%，食品生产加工小作坊依法纳入监管范围；食品流通环节重点食品、重点区域和重点问题得到有效整治，食品和食用农产品批发市场监督检查覆盖率达到100%；全面推进餐饮服务食品安全示范工程，完成在大中型餐饮企业、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位的“明厨亮灶”工程建设任务，农村集体聚餐备案率达到90%以上；餐饮服务持证单位量化分级评定率达100%；监督抽检覆盖餐饮服务环节所有重点品种、重点区域及重点时段。
——保健食品、化妆品监管。保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%，批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到90%以上。
——药品监管。假劣药品进入流通领域等违法违规行为得到有效遏制，乡镇级医疗机构“规范药房”创建率达100%，村级医疗机构“规范药房”创建率达80%，药品零售企业执业药师配备率100%。药品不良反应年报告数达到世界卫生组织规定的每百万人口400份标准，其中新的、严重不良反应报告数不低于25%；召回问题药品处理率100%。
——医疗器械监管。高风险医疗器械生产企业和我市生产的国家重点监管品种监督检查覆盖率达到100%。
——技术支撑能力进一步提升。经过1—2年的努力，完成基础设施建设项目，实现检验资源配置基本合理，检验检测运行体系完善。药品检验水平进一步提高，餐饮食品、保健食品、化妆品检验体系建立健全。力争达到“设施省内一流、功能完备、管理科学、与国内检验检测先进水平接轨”的滁州市检测中心。到2020年，建立完善以市食品药品检测中心为龙头，区域性县级检验机构为骨干，一般县级检验机构为基础，第三方检验机构为补充的食品药品安全检验检测体系。市、县各级直属检验机构实验用房、仪器装备、信息化水平要达到或超过国家建设标准；配备食品药品快速检测设备，增强基层快速检测能力，努力提升系统应急处置能力。加强药品不良反应监测机构建设，进一步提高药品、医疗器械不良反应（事件）监测、评价和预警能力。扩充监测人员，提高中高级技木人才比例，逐步建立监测评价技术队伍。具体标准：
1、对于现有国家药品标准的独立全项检验能力达到95%。
2、具备常规和优势项目食品、药品检验检测能力，满足批量、快速、准确检验检测和区域监管的技术保障需求。
3、建立起比较完善的食品、药品、医疗器械应急检验体系。
4、检验检测设备基本满足国家药品标准所载项目的检验检测需要，其中大型尖端仪器设备基本满足相关科学研究需要。
5、加快人才的引进和培养，优化队伍结构，力争培养出1—3名在省内有影响力的学科带头人，获得省部级科学技术奖1—2项。
----信息化水平进一步提高。按照建设统一食品药品安全信息化监管平台的总体设计，优先建立覆盖全市、全品种的“四品一械”监管基础信息数据库，逐步建立健全“六大应用平台”（综合办公、政务服务、行政执法、电子追溯、检验检测和应急管理平台），提升信息技术对监管工作的支撑作用。
----社会治理体系基本建成。
1、建设信用体系。加强信用记录建设，完善食品药品行业信用记录和从业人员信用档案，推进信用信息异地和部门间共孛，促进信用状况与市场挂钩，建立实施统一的“黑名单”制度，推行信用报告制度，形成市场倒逼企业守法经营的机制。
2、鼓励社会公众参与监督。健全公众参与监督的激励机制，畅通投诉举报渠道，继续深入推行食品药品有奖举报，强化对举报人保护，鼓励普通公众及行业内部人士举报食品药品违法行为；加快发展基层“四员”等群众性队伍，拓展社会监督和群防群控途径。
3、加强媒体监督和引导。支持新闻媒体开展舆论监督，曝光典型案件，震慑违法犯罪行为；加强与新闻媒体的沟通协调，督促新闻媒体严守职业道德，把握正确导向，重视社会效果；构建立体化的新闻宣传平台和宣传联络员队伍，开展多种形式的新闻发布和宣传引导，努力营造有利于食品药品安全工作的良好舆论氛围。
4、加大科普宣传力度。实施全民食品药品安全宣传计划，充分发挥食品药品安全专家和志愿者作用，广泛普及食品药品安全知识，引导公众科学理性消费。
5、强化示范带动。开展食品药品安全示范城市创建及诚信经营、放心消费等活动，发挥示范引领作用，充分调动所有利益相关方的积极性和创造性，激发全社会正能量，构建政府、市场、社会密切协同的食品药品安全多元化治理格局。
----医药经济实现健康快速发展。加强政策引导，完善食品药品产业政策，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中，提高食品药品质量安全水平和产业规范化、规模化、集约化水平。全面落实省局和市政府签订的《支持苏滁现代产业园发展战略合作框架协议书》，结合实际，做出特色，推动我市食品药品企业做大做强。
三、保障措施
（一）坚持政府主导，形成社会共治。充分发挥各级政府的组织、领导、引导和推动作用，加快构建统一权威、科学高效的食品药品安全综合治理体系。鼓励和调动各级监管部门、社会各界的力量参与监督，加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与的社会共治格局。充分发挥行业协会的行业自律作用。
（二）坚持权责一致，实行分级负责。按照事权划分原则，科学划分各级政府和监管部门的权责，完善工作机制，坚持一级抓一级、一级对一级负责。落实生产经营企业第一责任人的责任、部门市场监管责任和属地政府的领导责任。
（三）坚持严格监管，做到公正透明。坚持源头治理、标本兼治，实施最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，推进治理体系和治理能力的现代化。坚持公开、公正、透明执法，保障市场主体和群众的知情权、参与权、监督权，建立规范合序、诚信守法、监管有力的市场秩序。
（四）加强组织领导，抓好规划落实。组织实施全系统“十三五”规划，事关食品药品监管工作全局和监管事业长远发展。各级食品药品监管部门要积极争取地方党委、政府的重视和支持，将食品药品监管工作摆上政府工作重要议事日程。要建立规划落实责任体系，对本规划确定的发展目标、主要任务和重点工程进行分解落实。各科室、各单位要制定实施规划的总时间表，将规划内容纳入年度工作计划，通过保质保量完成年度目标任务推动规划的整体实施。
（五）落实经费保障，提高资金效益。各级政府和社会公众越来越关注食品药品安全，要抓住公共财政向民生领域倾斜的重要机遇，积极争取各级财政支持，为完成规划提供经费保障。
（六）建立评估制度，强化监督检查。建立规划实施评估制度，适时开展对规划执行情况的监测、评估和督导。2018年，由市局办公室牵头，对本规划实施情况开展中期评估，检查规划落实情况，分析规划实施效果，提出相应对策建议，形成中期评估报告，必要时对规划内容进行调整和修订。推进规划实施的信息公开，健全与企业、公众沟通机制，增强规划实施的公开性和透明度，主动接受社会各界对规划实施的监督。结合年度考核、专项检查等工作，加强对规划推进、落实情况的监督检查，确保本规划各项任务圆满完成。
