各区、县（市）党委和人民政府，市级各部门、各单位：
《关于改革和完善市域药品安全治理与高质量发展体系的意见》已经市委、市政府领导同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
中共绍兴市委办公室 绍兴市人民政府办公室
2021年8月27日
关于改革和完善市域药品安全治理与
高质量发展体系的意见
为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和中共中央办公厅国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》精神，结合我市实际，特制定如下意见。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，忠实践行“八八战略”，奋力打造“重要窗口”，加快实现“四个率先”，落实“四个最严”要求，聚焦“保安全、促发展、争一流”目标，强化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，保障人民群众用药安全有效可及。打好高质量发展组合拳，聚力打造生命健康科创高地，争当药品安全治理现代化和医药产业高质量发展的排头兵，为奋力打造浙江高质量发展建设共同富裕示范区市域范例提供有力支撑。
二、主要目标
到2025年，药品监管体制机制进一步健全，全生命周期监管体系有效建立，基本药物评价抽检合格率达到99.5%，公众满意度达到90%，省药品监督管理局检查任务完成率100%；推动创新研发，培育医疗器械重大创新产品6个以上，组织申报创新药10个，申报一致性评价仿制药20个，成为全省领先的药品安全市、创新药品和医疗器械生产基地，健康美丽产业成为高质量发展重要增长极和标志性产业。到2035年，基本实现市域药品安全治理现代化，安全水平达到国内先进行列，医药科技创新能力显著增强，成为产业高质量发展、行业高水平安全的标杆。
三、工作举措
（一）健全药品安全责任体系
1．落实药品安全党政同责。建立各级党委政府及相关部门责任清单，强化党委政府药品安全责任。建立市县两级药品安全与发展工作协调机制，统筹协调药品安全与高质量发展全链条事务。建立药品安全约谈制度，对考核不达标、履职不到位等情况，约谈党政主要负责人，相关情况纳入考核记录。（责任单位：市委组织部、市市场监管局，各区、县<市>。列第一位的为牵头单位，下同）
2．明确市县两级监管职责。优化市县两级协同监管体制机制，明确市县两级药品生产、经营和使用等环节监管职责。加强市级市场监管部门对县级市场监管部门药品监管工作的指导监督，建立工作清单和区域药品安全状况评价等机制，督促各区、县（市）落实监管职责。（责任单位：市市场监管局、市委编办，各区、县<市>）
3．压实药品企业主体责任。企业是药品质量安全的第一责任人，负责药品全生命周期的质量安全。全面落实企业责任承诺、年度报告和隐患约谈等制度。督促企业自觉履行质量控制、出厂放行、上市放行、产品召回、产品追溯、质量风险评估等主体责任。鼓励医药行业协会等建立行规行约和奖惩机制，加强行业自律，提升行业发展水平。（责任单位：市市场监管局、市经信局、市商务局，各区、县<市>）
（二）完善药品安全监管机制
1．完善疫苗监管机制。实施疫苗安全监管制度，明确疫苗监管职责，市县市场监管部门负责储存、运输及预防接种中疫苗质量监管，市县卫生健康部门负责预防接种监管工作，市县其他相关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监管工作。落实疫苗上市许可持有人主体责任，保证疫苗质量安全和供应。完善疫苗冷链配送、储存等基础设施，严格落实疫苗冷链管理制度，强化疫苗智慧监管，落实疫苗全程电子追溯制度。制定市县两级疫苗安全事故应急预案，建立健全事故调查处置机制，强化应急处置和舆论引导。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市卫生健康委、市财政局，各区、县<市>）
2．完善职业检查机制。严格落实检查员配备要求，规范检查员队伍管理。市级和医药重点区、县（市）市场监管部门分别建立职业化专业化药品检查员队伍，推进市县两级兼职检查员队伍建设，构建满足监管需要的检查员队伍体系。建立健全药品安全财政投入保障机制，并采取编制配备检查员和政府购买检查服务相结合方式强化检查。加强市县两级协同检查，按照职责分工，强化对辖区内药品、医疗器械、化妆品生产经营企业和使用单位的监督检查。按照承担职责队伍的隶属关系明确检查事项财政事权，由同级财政部门承担支出责任。按照省药品监管部门工作规则、流程规范，完善检查员库和信息平台，实现省市县三级检查联动和信息共享。（责任单位：市市场监管局、市委组织部、市委编办、市财政局，各区、县<市>）
3．完善风险防控机制。完善行政执法与刑事司法衔接机制，持续开展“药剑”等专项行动，净化药品市场环境。严格药品类易制毒化学品管控，加强麻醉药品和精神药品等特殊药品生产经营使用管理，强化麻黄草原料采购管理。加强公益诉讼，严格依法监管。建立完善以信用为基础的新型监管机制，开展信用等级评定，实施信用风险预警和分级分类监管，依法依规开展红黑名单认定、探索信用联合惩戒。鼓励开发药品安全责任险，实施疫苗责任强制保险制度，推进疫苗接种意外险等商业保险试点。探索不良反应（事件）补偿救济基金制度。加强药品安全宣传和舆论引导，关注药品安全重大信息发布工作，发挥公众及媒体的监督作用，推动形成共治局面。探索医疗器械“监管联盟”新模式，推动医疗器械注册人制度全面实施，建立跨区域及上下协同监管机制。（责任单位：市市场监管局、市公安局、市卫生健康委、市医保局、市中级法院、市检察院、市委宣传部、市发改委、市财政局、绍兴银保监分局等）
4．完善药品应急保障机制。总结新冠肺炎疫情防控医疗物资供应保障经验，优化供应保障机制和储备制度，加大短缺药品、医疗器械储备力度，补齐储备短板。按照平战结合要求加强应急药品、医疗器械技术支撑能力建设，完善重大突发公共卫生事件防治药品、医疗器械应急科研、应急检验、应急审评等制度，突出保质量与保供应并重，做到关键时刻产得出、用得上。（责任单位：市经信局、市科技局、市财政局、市卫生健康委、市商务局、市市场监管局等）
（三）提升药品安全治理能力
1．加强检查员队伍建设。统筹整合全市药品监管力量，不断强化药品监管、保障药品安全，建立科学的监管人才培养工作机制，改革创新监管检查队伍管理制度。积极促进药品监管队伍专业化建设，将符合条件的公务员纳入专业技术类管理，职级职数适当予以倾斜。建立其他身份兼职、聘用制检查员薪酬待遇分配机制，完善相应职称评审政策。实施检查员能力素质提升工程。按照有关规定，对发现处置重大风险隐患、工作业绩突出的检查员予以褒扬激励。（责任单位：市市场监管局、市委组织部、市财政局、市人力社保局等）
2．加强监管技术支撑。实施“药检”提升工程，强化市县两级药品检测能力，重点推进市级药检机构能力建设。搭建药品安全公共检测服务平台，推进医疗器械检验检测能力建设。推进药物警戒体系建设，健全市县两级不良反应（事件）监测网络，将不良反应监测报告要求纳入医疗机构年度考核。实施“药基”夯实工程，配备与药品监管规模、数量和风险程度相适应的专业化监管队伍。成立市药品安全专家库，充分发挥专家在药品安全监管工作中的智囊和技术支撑作用。实施“药匠”培育工程，市县两级每年培训100名监管干部、100名企业负责人和质量管理人员。（责任单位：市市场监管局、市委编办、市人力社保局、市卫生健康委、市财政局，各区、县<市>）
3．加强数字药监建设。利用药品风险监测预警防控系统，强化风险评估、会商研判、交流预警、协同处置。推进药品追溯体系建设，提升药品生产企业质量管理数字化水平，打造数字化车间、智能化工厂。建设药品零售数字化监管系统，提升药品零售治理现代化水平。加强网络交易监测平台应用，强化药品、医疗器械、化妆品网络销售监测。构建检查、抽检等监管数据库，为检查员和执法人员配备移动终端和执法过程记录设备。搭建三医联动“药+”平台，建立民生药事服务站点，保障人民群众用药安全有效可及。（责任单位：市市场监管局、市经信局、市财政局、市大数据局等）
（四）促进医药产业高质量发展
1．构建医药创新“雨林”生态。实施积极、开放、有效的人才政策，大力引进“**计划”等国际顶尖人才、科技领军人才和高水平创新团队。围绕生命健康科创高地建设，推动产业服务综合体、重点实验室、临床试验基地和技术创新中心建设，构建医药产业创新服务综合体，支持医药创新和审评柔性服务站建设，鼓励建设临床试验基地和技术创新中心，推进医药科技协同创新，打通产业链、创新链、价值链，赋能医药技术研发、成果转化和产品上市，构建“热带雨林”式创业创新生态系统。对获得注册证书的创新药、改良型新药、第2、3类中药、天然药物、生物制品、通过仿制药一致性评价以及三类医疗器械等品种，按照相关政策兑现奖补。（责任单位：市科技局、市发改委、市经信局、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、市财政局等）
2．加快医药产业转型升级。全面推动我市由“医药大市”向“医药强市”转变，聚焦打造医药产业高能级平台，制定医药产业发展规划，打响“越产好药”“越产好械”品牌。重视医药上游产业链布局，支持原料药行业合法、安全、绿色发展，鼓励原料药企业工艺优化、技术改造，推动高效原料药和制剂一体化发展。探索医药领域“新批发+新零售”，提升零售连锁率，鼓励研发、生产、销售、使用全链打通。充分发挥省药品安全评价研究中心、医药创新和审评柔性服务站的作用，全力打造高端生物医药“万亩千亿”产业平台；推动全市医用敷料、医用高分子材料等医疗器械产业创新发展，建成省内一流、在国内具有一定影响力的健康装备和生物医用新材料产业集群；推动全市美妆产业创新发展，逐步建成以美容多肽原料、功效性多肽系列护肤品为先锋的多肽系列产业集聚园区。（责任单位：市经信局、市发改委、市科技局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局等）
3．推进中药产业传承创新。实施中药振兴战略，培育中药创新药，落实医疗机构中药制剂扶持政策。加强中药全过程质量可溯源体系建设，提升中药工业自动化、数字化、智能化水平。实施“普通饮片提质、精制饮片示范、国际标准引领”三步走战略，通过推进中药“五个一”工程，完成全市150个中药饮片优质优价标准制定，争取中药饮片国际标准零突破，促进特色中药产品传承创新发展。（责任单位：市经信局、市科技局、市自然资源和规划局、市农业农村局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局等）
4．优化医药产业服务举措。持续开展“三驻三服务”，构建组团式、全链条、长效化服务机制。持续推进药品医疗器械审批备案制度改革，推进“证照分离”及药品审批事项“最多跑一次”改革，药品批发企业审批事项全部实现网上办理，鼓励引导零售模式创新发展，推进高端生物医药产业知识产权“一件事”改革，建立越城区（滨海新区）生物医药知识产权“一件事”综合服务平台。加快融入长三角医药创新和监管协作体，建立快审快通、互认互信、联查联惩机制。支持鼓励企业走出去，开展国际多中心临床试验，建立生产基地、研发机构、销售网络，提升全球竞争力和影响力。（责任单位：市市场监管局、市发改委、市科技局、市财政局、市商务局等）
四、组织保障
各地各部门要高度重视药品安全治理与高质量发展体系建设，加强组织领导，全面统筹协调工作，结合实际提出具体贯彻落实措施。要将药品安全治理与高质量发展体系建设经费纳入本级财政预算，保障必要的监管执法条件。要引导社会资本投向药品安全领域，鼓励购买第三方服务，多方合力强化药品安全治理。要激励担当作为，打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的药品监管队伍。
注：本文有删减
